Certification ISO13485 et capacités avancées: Contribution de la FCE aux dispositifs médicaux esthétiques
FCE est fière d'être certifiée ISO13485, une norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.Cette certification souligne notre engagement inébranlable à respecter les exigences strictes des produits médicauxAvec notre salle blanche de classe 100 000 et notre expertise en fabrication,Nous sommes entièrement équipés pour produire de haute qualité, les dispositifs médicaux conformes à la FDA qui répondent aux normes les plus élevées de sécurité et de fonctionnalité.
Partenariat avec Like Bio: innovation des appareils esthétiques
Comme Bio, une entreprise leader dans le domaine des dispositifs médicaux esthétiques portables, a cherché un partenaire de fabrication doté de solides capacités d'ingénierie et d'installations de salle blanche certifiées ISO13485.Après une évaluation minutieuseLa phase initiale consistait à affiner un modèle 3D de leur appareil, ce qui nécessitait des améliorations fonctionnelles et esthétiques..
Notre équipe de FCE a effectué une revue complète de la conception, offrant plusieurs suggestions d'optimisation basées sur notre vaste expérience de fabrication.Nous avons réussi à équilibrer les exigences techniques et esthétiques, offrant une solution qui a dépassé leurs attentes.
Les défis de l'appariement des couleurs personnalisées pour les applications médicales
L'un des principaux défis de ce projet était de réaliser la couleur précise demandée par Like Bio. Le client souhaitait une teinte verte unique pour l'extérieur de l'appareil.y compris la sélection des matériaux médicaux appropriés, assurant un mélange de couleurs précis et un rendement élevé.
La FCE a recommandé d'utiliser des résines plastiques de qualité médicale combinées à des additifs colorants sans danger pour les aliments afin d'obtenir la teinte souhaitée.la couleur a été affinée en la comparant aux préférences du client et aux échantillons de couleurs standardisésCette approche méticuleuse a abouti à une formulation de couleur personnalisée qui s'aligne parfaitement sur la vision de Like Bio.
Utilisation des RHD pour la traçabilité et l'assurance qualité
Dans le cadre de notre conformité ISO13485, FCE maintient un système rigoureux d'enregistrement de l'historique des appareils (DHR), documentant tous les aspects du processus de fabrication.paramètres de productionNotre système DHR nous permet de suivre l'historique de production pendant cinq ans,fournir une responsabilité inégalée et un soutien continu après la production.
Le succès à long terme grâce à la collaboration
Le dévouement de FCE à la qualité, le strict respect des normes ISO13485 et la capacité de surmonter les défis de fabrication complexes nous ont valu une solide réputation dans l'industrie.Notre partenariat avec Like Bio est devenu une collaboration à long terme.Ensemble, nous continuons à repousser les limites de la fabrication de dispositifs médicaux esthétiques, établissant de nouveaux repères en matière de précision, de fiabilité,et la satisfaction du client.
En combinant une technologie de pointe, des systèmes de qualité stricts et des solutions de fabrication sur mesure,FCE est fière d'être à l'avant-garde de la fourniture de dispositifs médicaux de haute performance qui répondent aux normes les plus élevées de l'industrie.
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