Certification ISO13485 et capacités avancées: la contribution de la FCE aux dispositifs médicaux esthétiques
FCE est fière d'être certifiée selon ISO13485, la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.Cette certification reflète notre engagement à respecter les exigences strictes pour les produits médicauxEn plus de notre salle blanche de classe 100 000, nous avons une salle blanche de classe 100 000.nous avons l'infrastructure et l'expertise pour produire des produits qui répondent aux normes les plus élevées de sécurité et de fonctionnalité, y compris le respect des exigences de la FDA.
Partenariat avec Like Bio: innovation des appareils esthétiques
Comme Bio, une entreprise spécialisée dans les appareils médicaux esthétiques portables, a cherché un fournisseur doté de solides capacités d'ingénierie et de développement ainsi que d'installations de salles blanches certifiées ISO13485.Au début de leur recherche, ils ont identifié FCE comme le partenaire idéal. Comme Bio, ils ont initialement fourni un modèle 3D de leur appareil, qui nécessitait des raffinements fonctionnels et esthétiques.
FCE a effectué une revue complète de la conception et proposé de multiples optimisations basées sur notre vaste expérience de fabrication.Nous avons collaboré étroitement avec le client à travers plusieurs itérations, finalement finalisant une solution qui a dépassé leurs attentes.
Les défis de l'appariement des couleurs personnalisées pour les applications médicales
Compte tenu de la nature esthétique du produit, Like Bio a demandé le vert comme couleur principale.assurer un mélange de couleurs précis, et le maintien de rendements élevés.
La FCE a recommandé des résines en plastique de qualité médicale combinées à des additifs colorants sans danger pour les aliments afin d'obtenir le résultat souhaité.la couleur a été affinée par comparaison avec les préférences subjectives du client et des échantillons de couleurs standardisésCette approche rigoureuse a abouti à une formule de couleur personnalisée qui a parfaitement répondu aux attentes du client.
Utilisation des RHD pour la traçabilité et l'assurance qualité
La conformité ISO13485 exige une documentation méticuleuse et une traçabilité tout au long du processus de fabrication.documenter tous les aspects de la productionCela nous permet de retracer les dossiers de production jusqu'à cinq ans, assurant une responsabilisation et un soutien post-production inégalés.
Le succès à long terme grâce à la collaboration
Le dévouement de FCE à la qualité, le strict respect des normes ISO13485 et la capacité de résoudre des défis de fabrication complexes nous ont valu une réputation stellaire.Notre partenariat avec Like Bio est devenu une collaboration à long terme., les deux sociétés bénéficiant d'une croissance et d'une innovation partagées.
En combinant une technologie de pointe, des systèmes de qualité rigoureux et des solutions sur mesure, FCE continue de définir la référence en matière de précision et de fiabilité dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.
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